上海凱寶痰熱清注射液生產(chǎn)線(xiàn)引進(jìn)美國密理博超濾系統
2014-04-09 17:01:25
admin
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據和訊網(wǎng)2014年4月8日訊 近日，第三期“境外投資者走進(jìn)上市公司”活動(dòng)中，數十位境內外投資者參觀(guān)了上海凱寶（300039）獨家品種痰熱清注射液的生產(chǎn)車(chē)間。
中藥注射劑一般都采用提純、過(guò)濾、檢測、包裝等流程完成。目前痰熱清中藥材提取過(guò)程中率先采用計算機自動(dòng)控制，時(shí)間、溫度、相對密度、蒸汽壓力等關(guān)鍵工藝參數均通過(guò)計算機執行，可以有效避免了人為差錯，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定可控。參觀(guān)時(shí)，投資者了解到痰熱清中藥提取車(chē)間，完全實(shí)現自動(dòng)化，幾乎不需要專(zhuān)門(mén)的工作人員在車(chē)間內操作。
在提取物和制劑生產(chǎn)過(guò)程中，上海凱寶利用近紅外技術(shù)實(shí)現了指標成分快速無(wú)損檢測，提高了過(guò)程質(zhì)量控制能力；采用的多級無(wú)菌過(guò)濾技術(shù)和超濾技術(shù)達到了除菌除熱原的效果。
據了解，為了生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保證能力，痰熱清生產(chǎn)線(xiàn)參照歐盟版GMP標準進(jìn)行設計，引進(jìn)了三大在線(xiàn)監控系統：一是環(huán)境采用美國PMS公司的在線(xiàn)監測系統，實(shí)時(shí)監測懸浮粒子、浮游菌，提高了風(fēng)險探測能力，保證了無(wú)菌環(huán)境質(zhì)量；二是制水設備引進(jìn)在線(xiàn)監測系統，實(shí)時(shí)監測注射用水的總有機碳、電導率、pH值、水溫，并隨時(shí)將不合格的注射用水外排，保證注射用水質(zhì)量；三是超濾引進(jìn)了美國密理博超濾系統，能夠在線(xiàn)監測超濾前后濾膜完整性，確保熱原、細菌以及大分子物質(zhì)的有效濾除。對關(guān)鍵參數進(jìn)行的動(dòng)態(tài)在線(xiàn)監控，大大提高了生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險探測能力，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。據了解，這些主要的生產(chǎn)設備也是上海凱寶上市融資的主要投向。
因為先進(jìn)的生產(chǎn)設備和工藝，上海凱寶成為首批獲得新版GMP證書(shū)的50家企業(yè)之一。據國家藥品不良反應監測中心統計，2013年痰熱清注射液不良反應率較2012年明顯下降。